Se permitirá que una bomba cardíaca con problemas que ahora se ha relacionado con 49 muertes y docenas de lesiones en todo el mundo siga en uso, a pesar de la decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de emitir una advertencia sobre el riesgo de que podría perforar una pared del corazón.
Pequeñas bombas Impella, del tamaño de un bastón de caramelo, se introducen en los vasos sanguíneos para controlar el trabajo del corazón en pacientes que se someten a procedimientos complejos o afecciones potencialmente mortales.
La FDA dijo que el fabricante del dispositivo, Abiomed, debería haber alertado a la agencia hace más de dos años, cuando la compañía publicó por primera vez una actualización en su sitio web sobre el riesgo de perforación. Tal aviso, añadió la FDA, habría dado lugar a una advertencia oficial mucho más amplia para hospitales y médicos.
La advertencia es la última de las preocupaciones planteadas en los últimos años sobre los efectos secundarios mortales de los dispositivos cardíacos, en particular aquellos que asumen la función del corazón en la circulación de la sangre. Esta es la tercera acción importante de la FDA para un dispositivo Impella en un año.
Una serie de estudios han sugerido que los dispositivos cardíacos Impella aumentan el riesgo de muerte en pacientes con condiciones médicas inestables. Mientras tanto, el fabricante del dispositivo ha gastado millones de dólares promocionando el dispositivo y brindando consultas a cardiólogos y subvenciones a hospitales.
Desde la primera advertencia de Abiomed sobre las complicaciones de Impella en octubre de 2021, la FDA ha recibido 21 informes adicionales de lesiones de la pared cardíaca relacionadas con la muerte de pacientes, según Audra Harrison, portavoz de la agencia.
La FDA clasificó la advertencia emitida la semana pasada como el tipo de acción más grave que se podría tomar para un producto que puede causar la muerte o lesiones graves, antes de ser retirado del mercado. La advertencia aún permite el uso del dispositivo, y se requiere una actualización de riesgos para el manual de instrucciones de 243 páginas que acompaña a la bomba.
Actualmente hay 66.000 bombas Impella en Estados Unidos y 26.000 dispositivos similares en Australia, Canadá, Francia, India y otros países.
El número de lesiones relacionadas con Impella ha parecido preocupante a algunos cardiólogos. Algunos médicos han dicho que el papel de las bombas ya ha sido cuestionado, citando la falta de estudios de alta calidad que establezcan si los dispositivos ofrecen más beneficios que daños. Algunos también se han preguntado si un llamado a mayor precaución en un grueso folleto de instrucciones podría prevenir muertes.
“Creo que los cardiólogos ya son extremadamente cuidadosos”, afirmó la Dra. Rita F. Redberg, cardióloga y profesora de la Universidad de California en San Francisco, que ha sido crítica con los dispositivos. «Decir que se están abordando 49 muertes diciendo ‘tengan cuidado’ no es abordar el problema en absoluto».
Johnson & Johnson MedTech compró Abiomed en 2022. El Dr. Seth D. Bilazarian, vicepresidente senior de Abiomed, dijo en un comunicado que se han utilizado 300.000 dispositivos Impella en pacientes en todo el mundo en más de una década. No se han reportado casos de perforaciones de la pared del corazón relacionadas con el diseño o la fabricación del producto, dijo.
«Estamos orgullosos del impacto positivo que nuestra tecnología está teniendo en los pacientes que enfrentan condiciones potencialmente mortales», afirmó el Dr. Bilazarian.
Cuando se le preguntó por qué Abiomed no había señalado antes el riesgo fatal, Johnson & Johnson MedTech dijo que estaba implementando amplias mejoras. La compañía dijo que las lesiones de la pared del corazón son raras y representan una «complicación conocida durante los procedimientos cardíacos invasivos».
Desde 2013, las investigaciones han destacado la posibilidad de que el dispositivo corte vasos y provoque hemorragias graves.
Los registros de la FDA muestran que la compañía atribuyó las lesiones de la pared del corazón a la “manipulación del operador”, instando a que el uso del dispositivo se combine con herramientas de imágenes para evitar perforar el delicado tejido del corazón. Los adultos mayores, las mujeres y las personas con enfermedades cardíacas corren un riesgo especial, afirmó la agencia.
Las bombas son implantes temporales, adaptados a la cámara cardíaca derecha o izquierda con diferentes niveles de potencia de bombeo. A menudo se utilizan después de que un paciente ha sufrido un ataque cardíaco grave y el corazón pierde la capacidad de mover la sangre por el cuerpo. Los dispositivos tienden a usarse en pacientes muy enfermos, muchos de ellos con un riesgo de mortalidad de entre el 40 y el 50%.
Si un dispositivo rompe una pared del corazón, «es una emergencia quirúrgica de la que las personas rara vez sobreviven», afirmó el Dr. Boback Ziaeian, cardiólogo y profesor asistente de medicina en la Universidad de California, Los Ángeles.
La nueva advertencia de la FDA surge de una larga inspección de la agencia el año pasado de la sede de Abiomed en Massachusetts, que dio lugar a una carta de advertencia en septiembre. Los inspectores presentaron numerosas quejas que, según la agencia, deberían haberse informado y también descubrieron un boletín de octubre de 2021 que describía el riesgo de laceración, según la FDA.
El boletín, que la compañía dijo haber publicado en su sitio web y en una aplicación, describía las perforaciones de la pared del corazón como una «complicación rara» notada por primera vez en enero de 2018. Se esperaba que Abiomed presentara un «informe de vigilancia de corrección o eliminación» a la FDA dentro de un plazo 10 días desde la notificación, según Harrison, portavoz de la agencia.
Abiomed dijo que había incorporado consejos sobre cómo utilizar el dispositivo de forma segura en su formación médica y envió una carta de alerta a los médicos a finales de diciembre pasado.
El Dr. Bilazarian dijo que Abiomed contó todos los desgarros en las paredes de la cámara izquierda del corazón que ocurrieron durante un procedimiento «independientemente de si estaban directamente relacionados con el resultado del paciente».
El año pasado, la compañía emitió otras dos advertencias importantes relacionadas con las bombas Impella que la FDA consideró relacionadas con el riesgo de lesiones graves o muerte.
En junio, la compañía advirtió que la bomba podría funcionar mal si golpeaba una válvula cardíaca artificial, lo que lo vinculó con cuatro muertes y 26 heridos. La compañía también abordó el problema con una actualización de las instrucciones del dispositivo, según muestran los registros de la FDA.
Las bombas cardíacas Impella fueron autorizadas por primera vez para su uso en 2008, y los cardiólogos cuestionaron su uso incluso antes de la reciente avalancha de informes problemáticos. Cuando la FDA aprobó el modelo único del dispositivo después de una revisión adicional en 2015, los estudios patrocinados por la compañía encontraron que el 73 por ciento, o 44 de 60 pacientes que cumplían con los criterios de uso, sobrevivieron un mes después de la operación.
Para 2022, un estudio encargado por la FDA mostró un resultado similar para 23 pacientes supervivientes en un grupo de 33. de los otros 70 pacientes seguidos en el mismo estudio, sólo el 19% de ellos, o 13 personas, sobrevivieron un mes después de usar el dispositivo Impella.
La FDA apoyó el dispositivo, pero instó a los médicos a no utilizarlo en pacientes que padecen insuficiencia orgánica y lesiones neurológicas graves.
Los dispositivos Impella han reemplazado cada vez más a los globos de bomba intraaórticos, que alguna vez se usaron para bombear sangre a través de los vasos de pacientes muy enfermos y cayeron en desgracia después de que un estudio de 2012 cuestionó su validez.
Sin embargo, desde entonces varios estudios han concluido que los dispositivos Impella están asociados con tasas de mortalidad más altas que las bombas con balón y muchas más complicaciones hemorrágicas.
«Cuando se analiza la calidad de la evidencia que respalda este dispositivo, es bastante pequeña para un dispositivo de alto riesgo como este», dijo el Dr. Nihar Desai, subdirector de medicina cardiovascular de la Facultad de Medicina de Yale e investigador. autor de cuatro estudios sobre dispositivos Impella.
La compañía ha informado de los beneficios del uso de dispositivos Impella en procedimientos que no son de emergencia en los que los médicos colocan stents, o pequeños tubos metálicos, para abrir vasos cerca del corazón. Otros estudios realizados en un solo hospital y sin grupo de comparación han demostrado beneficios en la supervivencia. Los partidarios del dispositivo dicen que puede ser útil en algunos pacientes.
El Dr. Srihari S. Naidu, profesor de medicina del Colegio Médico de Nueva York, dijo que es valioso tener dispositivos Impella a mano. “La responsabilidad recae en nosotros como médicos y en la comunidad para asegurarnos de que aprobamos los dispositivos apropiados, que tenemos suficiente evidencia para respaldar su uso, que los usamos en las áreas donde tenemos la mayor evidencia y que desarrollamos la habilidad conjunto que los mantenga seguros”, agregó.
El Dr. Naidu dijo que no había recibido financiación de Abiomed.
Medicare paga a los hospitales alrededor de $71,000 cada vez que se usa el dispositivo en un paciente. Los datos de Medicare para 2022, el año más reciente disponible, muestran que Abiomed gastó 6,3 millones de dólares en consultas, comidas y pagos de investigación para médicos y subvenciones de hasta 50.000 dólares para hospitales.
Esos gastos se dividieron en unos 24.000 pagos, que se realizaron a unos 9.500 cardiólogos estadounidenses que realizan cirugías. La compañía ha realizado pagos similares desde al menos 2016, gastando entre 3,7 y 7,5 millones de dólares cada año.
Johnson & Johnson MedTech compró Abiomed, que vendía principalmente dispositivos Impella, a finales de 2022 por 16.600 millones de dólares. Johnson & Johnson informó en una presentación de valores 1.300 millones de dólares en ventas de dispositivos para 2023, impulsadas en gran medida por las compras de un modelo Impella que figura en alertas recientes.
Al informar sobre las enormes tasas de hemorragia relacionadas con los dispositivos Impella, el Dr. Desai, de Yale, también señaló que sus pagos son mucho más altos que los de la bomba de globo, lo que crea una necesidad urgente de estudios rigurosos sobre cómo tratar mejor a los pacientes.
«Odias pensar que esto es parte de esa historia, pero creo que seríamos ingenuos si pensáramos que no puede ser parte de la historia», dijo.
