jueves, junio 13

La FDA aprueba la primera píldora anticonceptiva de venta libre de Estados Unidos

La Administración de Drogas y Alimentos el jueves aprobó una píldora anticonceptiva para la venta sin receta por primera vez en los Estados Unidos, un paso que podría ampliar significativamente el acceso a la anticoncepción.

El fármaco, llamado Opill, se convertirá en el método anticonceptivo de venta libre más eficaz disponible, más eficaz para prevenir el embarazo que los condones, los espermicidas y otros métodos de venta libre. Los expertos en salud reproductiva dijeron que su disponibilidad podría ser particularmente útil para las mujeres jóvenes, las adolescentes y quienes tienen dificultades para administrar el tiempo, el costo o los obstáculos logísticos de visitar a un médico para obtener una receta.

El fabricante de la píldora, Perrigo Company, con sede en Dublín, dijo que lo más probable es que Opill esté disponible en tiendas y minoristas en línea en los Estados Unidos a principios de 2024.

La compañía no dijo cuánto costaría el medicamento, una pregunta clave que ayudará a determinar cuántas personas usarán la píldora, pero Frédérique Welgryn, vicepresidenta global de salud de la mujer de Perrigo, dijo en un comunicado que la compañía se comprometió a hacer píldora «accesible y asequible para mujeres y personas de todas las edades». La Sra. Welgryn también dijo que la compañía tendría un programa de asistencia al consumidor para proporcionar la píldora de forma gratuita a algunas mujeres.

«La aprobación de hoy marca la primera vez que un anticonceptivo oral diario sin receta será una opción disponible para millones de personas en los Estados Unidos», dijo la Dra. Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación de Medicamentos e Investigación de la FDA, en un comunicado. . «Cuando se usa según las indicaciones, la anticoncepción oral diaria es segura y se espera que sea más eficaz que los métodos anticonceptivos sin receta actualmente disponibles para prevenir embarazos no deseados».

Desde que la Corte Suprema anuló el derecho nacional al aborto el año pasado, el acceso a la anticoncepción se ha convertido en un problema cada vez más apremiante. Pero mucho antes de eso, la decisión de ofrecer una píldora sin receta para todas las edades había recibido un amplio apoyo de expertos en salud reproductiva y adolescente y grupos como el Asociación Médica de Estados UnidosEL Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos Y la Academia Estadounidense de Médicos de Familia.

En un encuesta realizada el año pasado por la organización de investigación del cuidado de la salud KFF, más de las tres cuartas partes de las mujeres en edad fértil dijeron que preferirían una píldora de venta libre, principalmente por conveniencia. Casi el 40% dijo que probablemente lo usaría. Según la encuesta, quienes más probablemente optaron por el producto fueron las mujeres que ya tomaban píldoras anticonceptivas, las mujeres sin seguro médico y las mujeres hispanas.

Y sorprendentemente, en un momento de feroces divisiones sobre el aborto, muchos grupos antiaborto se han negado a criticar el control de la natalidad sin receta. La oposición parece provenir principalmente de algunas organizaciones católicas y de Students for Life Action.

En mayo, un panel de 17 asesores científicos independientes de la FDA, incluidos obstetras y ginecólogos, especialistas en medicina adolescente, un especialista en cáncer de mama y expertos en comportamiento de salud del consumidor y alfabetización en asuntos de salud, votó por unanimidad que los beneficios de hacer un método anticonceptivo píldora disponible sin receta superó con creces los riesgos.

El panel citó la larga historia de seguridad y eficacia de Opill, que fue aprobado para uso con receta hace 50 años. La píldora de venta libre será idéntica a la versión recetada, que tiene una efectividad del 93 % en la prevención del embarazo con el uso típico.

Varios panelistas dijeron que había una necesidad urgente de salud pública de una opción de venta libre en un país donde casi la mitad de todos los embarazos son no deseados.

«La evidencia muestra que los beneficios claramente superan los riesgos», dijo Kathryn Curtis, miembro del comité asesor, científica de salud de la división de salud reproductiva de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

Agregó: «Creo que Opill tiene el potencial de tener un gran impacto positivo en la salud pública».

Para los defensores de las píldoras de venta libre, el problema principal es la asequibilidad.

“Si están disponibles de manera equitativa, lo que significa que son asequibles y están totalmente cubiertos por un seguro, las píldoras anticonceptivas de venta libre cambiarán las reglas del juego para las comunidades afectadas por las desigualdades sistémicas en salud”, dijo el Dr. Daniel Grossman, director de Advancing New Standards en Salud Reproductiva, que ha realizado investigaciones sobre anticonceptivos de venta libre.

La Ley del Cuidado de Salud a Bajo Precio exige que los planes de seguro de salud paguen los anticonceptivos recetados, pero no los métodos de venta libre. Algunos estados tienen leyes que exigen la cobertura de anticonceptivos de venta libre, pero la mayoría de los estados no. EL encuesta KFF encontró que el 10 por ciento de las mujeres no podrían o no estarían dispuestas a pagar de su bolsillo por la anticoncepción. Alrededor del 40% pagaría $10 o menos por mes, y alrededor de un tercio pagaría $20 o menos.

Bajo un reciente Orden ejecutiva del presidente Biden, el gobierno federal pronto puede tomar medidas para exigir a las aseguradoras que cubran los anticonceptivos de venta libre. Y los demócratas del Senado tienen legislación reintroducida requieren tal cobertura.

«Necesitamos que sea asequible y esté disponible», dijo la senadora Patty Murray, demócrata del estado de Washington y patrocinadora principal del proyecto de ley, en una entrevista en mayo. «Consigamos a las mujeres lo que necesitan y asegurémonos de que sea asequible para que haya equidad, y las mujeres de bajos ingresos, las mujeres que por cualquier motivo están luchando, no tienen que ser obligadas a no tener anticonceptivos simplemente porque no pueden pagarlos hoy», dijo. agregado.

Opill se conoce como «minipíldora» porque contiene una sola hormona, la progestina, a diferencia de las píldoras «combinadas», que contienen tanto progestina como estrógeno. Una compañía que fabrica una píldora combinada, Cadence Health, también ha estado en conversaciones con la FDA para solicitar el estatus de venta libre.

Los analistas de la FDA que evaluaron los datos que Perrigo presentó en su solicitud de Opill sin receta expresaron su preocupación acerca de si las mujeres con afecciones médicas que deberían impedirles tomar píldoras anticonceptivas (principalmente cáncer de mama sangrado vaginal y mamario no diagnosticado) seguirían las advertencias y evitarían el producto. Los analistas de la FDA también han planteado dudas sobre si los jóvenes adolescentes y las personas con bajo nivel de alfabetización pueden seguir las instrucciones.

Pero en un memorando que explica la decisión de aprobación el jueves, Karen Murry, subdirectora de la oficina de medicamentos de venta libre de la FDA, escribió: «Para un consumidor individual del producto, el riesgo es muy bajo y casi inexistente». si lee y sigue el etiquetado.

“En general”, continuó, “el impacto total en la salud pública del daño potencial causado por el uso incorrecto por parte de las personas con cáncer sensible a los progestágenos probablemente sea superado por el impacto probable, más importante para la salud pública que la prevención de un gran número de embarazos no deseados con todos sus perjuicios concomitantes.

Varios miembros del comité asesor dijeron que las pacientes con cáncer de mama, la principal afección médica que impide tomar anticonceptivos hormonales, generalmente tienen médicos que les aconsejan que eviten las píldoras anticonceptivas. También dijeron que Opill en realidad podría ser el más seguro para los adolescentes porque es muy poco probable que desarrollen cáncer de mama. Y debido a que los jóvenes a menudo comienzan con el control de la natalidad que pueden comprar sin receta, es especialmente importante para ellos tener fácil acceso a un método más efectivo que los condones y otros productos anticonceptivos disponibles en las tiendas minoristas, dijeron los panelistas.

Perrigo informó que los participantes del estudio tomaron Opill el 92,5 % de los días en que se suponía que debían tomarlo. La mayoría de los participantes que se olvidaron de tomar una pastilla dijeron que siguieron las instrucciones de la etiqueta para tomar medidas paliativas, como abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un condón, dijo la Dra. Stephanie Sober, la compañía estadounidense de enlace médico, durante la audiencia del comité asesor. Ella dijo que de los 955 participantes, solo seis quedaron embarazadas usando Opill.

La mayoría de las personas que informaron dosis faltantes lo atribuyeron a quedarse sin píldoras antes de que pudieran llegar a uno de los sitios de reabastecimiento del estudio, resultados que, según el Dr. Sober, «ilustran con precisión las barreras que podrían reducirse en el cumplimiento» al hacer que la píldora esté disponible sin receta .